W branży farmaceutycznej, medycznej oraz spożywczej kontrola temperatury ma ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa i jakości produktów. Leki, szczepionki czy żywność wymagają przechowywania w ściśle określonych warunkach. Aby spełnić normy prawne i zapewnić stabilność przechowywanych materiałów, konieczne jest profesjonalne mapowanie temperaturowe oraz walidacja urządzeń takich jak cieplarki, chłodziarki i mroźnie.
Czym jest mapowanie?
Mapowanie to proces pomiaru i analizy rozkładu temperatury w danym urządzeniu lub pomieszczeniu magazynowym. Polega na rozmieszczeniu specjalnych czujników temperatury w różnych punktach przestrzeni i monitorowaniu zmian w określonym czasie. Dzięki temu można zidentyfikować miejsca, w których występują odchylenia od wymaganych parametrów.
Proces ten jest niezwykle istotny, ponieważ w chłodziarkach, cieplarkach czy mroźniach temperatura nie zawsze rozkłada się równomiernie. Mapowanie pozwala precyzyjnie określić, czy urządzenie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucji (DPD) i czy przechowywane produkty są bezpieczne.
Dlaczego walidacja i mapowanie są tak ważne?
Walidacja i mapowanie urządzeń chłodniczych to nie tylko wymóg prawny, ale także gwarancja jakości i bezpieczeństwa. Prawidłowo przeprowadzony proces pozwala:
wykryć miejsca ryzyka związane z wahaniami temperatury,
potwierdzić zgodność urządzenia z normami DPD,
zapewnić stabilne warunki przechowywania,
zminimalizować ryzyko utraty wartości produktów,
zwiększyć wiarygodność firmy w oczach audytorów i klientów.
W praktyce oznacza to, że każdy producent, hurtownia farmaceutyczna czy placówka medyczna powinna regularnie przeprowadzać mapowanie i walidację urządzeń.
Etapy procesu mapowania
Profesjonalne mapowanie składa się z kilku etapów:
Planowanie – określenie zakresu, warunków i punktów pomiarowych.
Instalacja czujników – rozmieszczenie rejestratorów temperatury w wyznaczonych miejscach.
Rejestracja danych – zbieranie pomiarów w różnych warunkach, np. przy pełnym i pustym urządzeniu.
Analiza wyników – identyfikacja stref krytycznych i porównanie wyników z normami DPD.
Raport końcowy – dokumentacja procesu, która stanowi podstawę do audytów i kontroli.
Zgodność z Dobrą Praktyką Dystrybucji
Dobra Praktyka Dystrybucji (DPD) nakłada obowiązek zachowania właściwych warunków przechowywania i transportu produktów wrażliwych. Brak odpowiedniego mapowania i walidacji może skutkować nie tylko stratami finansowymi, ale również sankcjami prawnymi. Dlatego firmy działające w sektorze farmaceutycznym czy spożywczym nie mogą pomijać tego procesu.
Podsumowanie
Profesjonalne mapowanie i walidacja cieplarek, chłodziarek oraz mroźni to podstawa bezpiecznego przechowywania produktów wymagających kontrolowanej temperatury. Proces ten pozwala wykryć odchylenia, potwierdzić zgodność z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucji i zapewnić najwyższą jakość przechowywanych materiałów.